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      2021-03-09

      基因行業藍皮書延展閱讀 | 2015-2021年中國基因測序行業政策匯總

      來源:齊碳科技官方公眾號

      近年來,基因檢測技術快速發展,基因檢測市場逐漸成型,這些都與基因檢測發展政策和相關行業規范密不可分。

      除了基因慧《2021基因行業藍皮書》內呈現的2020年相關政策文件,近年來中央多部門幾乎每年都會出臺指導和扶持我國國內基因檢測等相關產業發展的政策、指導意見等文件。

      因此,齊碳對近2015-2021年與基因測序行業相關的政策進行了詳細盤點。


      2015年

      政策方面逐漸轉暖,先后批準了一些大型的三甲醫院和有資質的第三方檢測中心,作為高通量基因測序在遺傳病、無創產前診斷及腫瘤診斷方面應用的試點單位。


      1月《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨川應用試點工作的通知》,審批通過了108家醫療機構開展高通量基因測序產權篩查與診斷(NIPT)臨床試點。

      3月,國家精準醫學戰略專家會議首次召開,代表精準醫療被正式提到了國家戰略層面。會議不僅提出了中國精準醫療計劃,而且表示我國將在2030年前在精準醫療領域投入600億元。

      6月,國家發改委發布《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》,其中提到要重點發展基因檢測等新型醫療技術,并將在3年時間內建設30個基因檢測技術應用示范中心,快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化。

       

       

      2016年

      2014年-2016年,我國先后發布了10+條與之相關的關鍵性國家政策,經歷了從產業發展倒逼政策改革,到以政策引導產業發展的階段。


      3月,科技部下發了《國家重點研發計劃2016年度項目申報指南》的通知,其中“精準醫學研究”被列入優先啟動的重點專項,并正式進入實施階段。

      4月15日,國家發改委下發了《國家發展改革委辦公廳關于第一批基因檢測技術應用示范中心建設方案的復函》(發改辦高技[2016]534號),正式批復建設全國27個基因檢測技術應用示范中心,鼓勵加快基因檢測產業的快速發展。

      4月23日,中國臨床腫瘤醫學會發布的中國首部《腫瘤驅動基因分析聯盟(CAGA)二代測序技術臨床應用共識》,幫助指導基因檢測技術規范合理應用,給我國患者帶來更切實的治療。

      7月,原國家衛計委公布了第一批二代基因測序技術臨床應用示范單位及遺傳病診斷等試點專業;

      8月,國務院正式印發了《“十三五”國家科技創新規劃》,共提及“醫藥”一詞近20次,涉及了精準醫療、基因編輯、免疫治療、干細胞等多個熱門領域。

      10月,原國家衛計委發布了《醫學檢驗實驗室基本標準(實行)》的管理文件,其中規定:開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質。 

      11月,國家工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛計委、國家食藥總局六部門聯合發布了“十三五”《醫藥工業發展規劃指南》,支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展。

       

       

      2017年

      我國啟動十萬人基因組計劃,十三五規劃將發展基因技術作為生物醫藥產業創新的核心任務,在此背景下,以基因技術為核心的生物產業將獲得快速發展,帶動基因測序行業邁入爆發期。

       

      1月,國家發展改革委發布《“十三五”生物產業發展規劃》規劃,基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產前篩查等多個熱門概念被“點名”,并且提出實現基因檢測能力(含孕前、產前、新生兒)覆蓋出生人口 50% 以上 

      2月,基因科技正式寫入發改委1號文:《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》

      6月,國家六個部委聯合發文:《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》,規劃綱要明確要求加強基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。

      12月,原國家衛計委重磅發布兩項個體化醫學指南《感染性疾病相關個體化醫學分子檢測技術指南》和《個體化醫學檢測微陣列基因芯片技術規范》

      12月28日,我國啟動“中國十萬人基因組計劃”,這是我國在人類基因組研究領域實施的首個重大國家計劃,也是目前世界最大規模的人類基因組計劃。分別涉及基因組計劃、高通量測序儀和新型分子診斷技術,其中新型分子診斷技術明確指出重點發展液體活檢、腫瘤和傳染病基因檢測等。

       

       

      2018年

      我國加大扶持精準醫療的浪潮仍在持續,“十三五”規劃等一系列利好政策的相繼出臺推動了基因測序行業的進一步發展;同時,日益完善的監管體系使得市場秩序更加有序,行業競爭日益規范。


      1月,工信部發布《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》,共有32種醫療設備產品可以享受到“首臺套”推廣應用政策的扶持,醫療設備產品中包括高通量基因測序儀。 

      11月,科技部發布《已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總(2018第二十二批)》。對我國人類遺傳資源采集、收集、出口出境行為的審批流程做進一步規范和完善。

      11月,國家衛健委發布《醫療技術臨床應用管理方法》正式實施,對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理,對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。

      12月,國家衛健委發布《關于印發全國出生缺陷綜合防治方案的通知》。明確規范廣泛開展產前篩查,逐步擴大篩查病種,規范應用高通量基因測序等新技術,促進早發現早治療,減少先天殘疾。

       

       

      2019年

      《健康中國行動(2019—2030年)》明確提出“加快推動從以治病為中心”轉變為“以人民健康為中心”,彰顯預防是最經濟、最有效的健康策略,基因檢測也隨著“健康中國2030”上升為國家戰略之后成為健康產業的新風口。


      4月,國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃,藥審中心負責實施的“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”納入首批研究項目。

      5月,由國家衛健委能力建設和繼續教育中心主辦的遺傳咨詢能力建設專家委員會在北京成立,旨在推動建立權威、科學、規范的遺傳咨詢師國家職業標準,彌補遺傳咨詢在國內的空白。 

      7月,國務院公布《關于實施健康中國行動的意見》,明確提出“加快推動從以治病為中心”轉變為“以人民健康為中心”,彰顯預防是最經濟、最有效的健康策略。

      8月,中國首個PD-L1檢測試劑盒獲批上市,醫學進入精準醫學時代,精準的診斷尤為重要。 

       

        

      2020年

      《2021基因行業藍皮書》中指出,應用發展的政策窗口期在2019-2020 年打開,但恰逢人類遺傳資源管理、基因編輯及生物安全相關法規出臺,需要一定周期的規范化和市場教育。


      3 月,《微生物組測序與分析專家共識》發表于 2020 年生物工程學報。涵蓋從微生物采集與保存、DNA 提取與建庫、高通量基因測序和數據分析以及質控標準品等全流程。

      3月,《臨床遺傳病基因檢測全流程規范化共識探討》發表于中華醫學遺傳學雜志。這是國內首個由“第三方基因檢測機構代表+臨床及科研專家”共同商討、基于基因科技發展和實際應用場景達成的行業共識。

      7 月,第十三屆全國人大常委會第二十次會議對《中華人民共和國刑法修正案(十一)(草案)》進行了審議,首次將非法基因編輯、非法采集和使用國家人類遺傳資源等納入刑法規制范圍。

      9 月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。同月,國家藥品監督管理局也正式發布全球首個高通量基因測序儀標準,規范了上游數據生產的基本標準。

      10 月出臺的《生物安全法》,將人類遺傳資源有關活動的安全管理納入監管。

      12月,國家衛健委連續印發《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》及《新型 抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2020 年版)》等文件,明確指出由國家衛生健康委發布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書中規定需進行基因靶點檢測的靶向藥物, 使用前需經靶點基因檢測,確認患者適用后方可開具。

       

      近年來,我國將基因測序作為國家重點領域,加大了支持力度,先后推出了多項政策、制度進行扶持,為行業的發展創造了良好的政策環境。短短幾年間,我國基因測序就經歷了無監管、政府叫停、衛健委監管、全面發展四個階段,可謂是政策發布最為頻繁的行業之一。

      基因測序儀位于基因測序行業的上游,是技術壁壘最高的部分,是中下游基因測序服務的技術根基。齊碳科技成立于2016年,始終致力于開發最前沿的基因測序設備,已于2020年 9 月成功推出中國第一臺自主研發的納米孔基因測序儀 QNome-9604 及配套試劑耗材。

      目前,在“健康中國”和“科技創新驅動”的政策窗口期,齊碳科技將攜手全國各地的學術專家、科研機構開展合作研究,推動“更快速、更便捷、更經濟”的基因測序技術轉化為觸手可及的應用。同時,由于基因行業的特殊性,齊碳科技在快速發展的同時也將建立價值鏈和市場的邊界,在確保中國人的基因信息安全的前提下構建基因大數據,推動我國生命健康“新基建”快速發展!

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